巴斯夫藥用級蓖麻油聚烴氧酯EL35有備案登記

蓖麻油聚烴氧酯35 KolliphorEL35

　    61791-12-6

　　本品為聚氧乙烯甘油三蓖麻酸酯，其中還含少量聚乙二醇蓖麻酸酯、游離乙二醇。本品為lmol甘油蓖麻酸酯與35mol環氧乙烷反應得到。

　　性狀 本品為白色、類白色或淡黃色糊狀物或黏稠液體；微有特殊氣味。

　　本品在乙醇中極易溶解。

　　相對密度　本品的相對密度（通則0601）為1.05-1.06。

　　黏度　本品的運動黏度（通則0633第一法），在25°C時（毛細管內徑為2.0mm或適合的毛細管內徑）為570~710mm2/s。

　　酸值　取本品5g，酸值（通則0713）不得過2.0。

　　羥值　本品的羥值（通則0713）為65～78。

　　碘值　本品的碘值（通則0713）為25～35。

　　過氧化值　本品的過氧化值（通則0713）不得過5。

　　皂化值　本品的皂化值（通則0713）為65～70。

　　鑒別（1）本品的紅外光吸收圖譜應與聚氧乙烯（35）蓖麻油對照品的圖譜一致（薄膜法）（通則0402）。

　　（2）取本品的水溶液（→20），滴加溴試液，溴試液即褪色。

　　檢查  酸度　取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。

       水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過0.5%。

　　熾灼殘渣　取本品lg，依法檢查（通則0841），不得過0.2%。

　　重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽　取本品1.0g，置于增蝸中，加硝酸鎂六水合物乙醇（95%）溶液（1→50）10ml，緩慢加熱，蒸發乙醇，灼燒，若有炭化物殘留，加少量硝酸，繼續灼燒。冷卻后，加鹽酸3ml，水浴加熱至殘渣溶解，依法檢查（通則0822第二法），應符合規定（不得過百萬分之二）。

　　細菌內毒素（供注射用）　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg聚氧乙烯（35）蓖麻油中含內毒素的量應不得過0.012EU。

　　類別  藥用輔料，乳化劑和增溶劑等。

　　貯藏  遮光，密封保存。

　　標示  應標明本品蓖麻油酸含量的標示值

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西安晉湘藥用輔料有限公司

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皮膚外用制劑輔料：樟腦，蜂蠟，滑石粉，水楊酸，水楊酸鈉，松節油，松餾油，氨水（濃氨溶液），甘油，凡士林（黃白），枸櫞酸，黑豆餾油，聚維酮碘，糠餾油，麝香草酚，羊毛脂，爐甘石，氧化鋅，魚石脂，乳膏基質，硼酸，硼砂 二甲基亞砜，聚山梨酯80（吐溫80），油酸山梨坦（司盤80），氮酮(水溶 油溶），液狀石蠟（輕質 重質），固體石蠟，苯酚，十二烷基硫酸鈉，單雙硬脂酸甘油酯，硬脂酸，三乙醇胺，無水碳酸鈉，二甲硅油,依地酸二鈉，三氯叔丁醇，卡波姆均聚物（ A B C ）,聚乙二醇（400 600 1000 1500 4000 6000），泊洛沙姆 （188 407），卡波姆980NF(路博潤），羥苯甲酯 （鈉），羥苯乙酯（鈉），羥苯丙酯（鈉），DL-酒石酸，L-酒石酸，混合脂肪酸甘油酯（栓劑基質），硬脂酸聚烴氧40酯，十八醇，十六醇，十八十六醇（藥用級 日化級），透明質酸鈉(有分子量區分）等品種齊全，一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

外用消毒抑菌原料：中鏈甘油三酸酯（輔料/日化），乳膏基質，卡波姆（340/380/FD2010 天賜），卡波姆（940 980 u20 u21）苯扎溴銨，苯扎氯銨，聚丙烯酸鈉NP700,甘羥鋁，醋酸氯己定，葡萄糖酸氯己定溶液（20%），聚維酮碘，爐甘石，氧化鋅，聚六亞甲基雙胍鹽酸鹽（粉末 液體）,聚乙烯醇（高 中 低），硼酸，硼砂，尿素，尿囊素，薄荷腦，薄荷素油，依克多因，冰片，樟腦，水楊酸，苯甲酸，苯甲酸鈉，苯氧乙醇，三氯生，傳明酸（氨甲環酸），無水沒食子酸，聚氧乙烯40氫化蓖麻油（RH40/CO40），肉豆蔻酸異丙酯（藥用級/日化級），棕櫚酸異丙酯，維生素E油，黑豆餾油，薰衣草精油，玫瑰純露等，一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

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供注類藥用輔料（要求內毒素/微生物限度）：海藻糖（無水/二水），膽固醇，蔗糖，聚山梨酯80II，聚山梨酯20，苯甲醇，磷酸氫二鈉，磷酸二氫鈉，磷酸氫二鉀，磷酸二氫鉀，無水磷酸二氫鈉，丙二醇（供注），卵磷脂（蛋黃），大豆磷脂（pc50/80/90/95/98）乳糖（供注），甘油（供注），依地酸二鈉（供注），氯化j，氯化鈉，氯化鈣，氯化鎂，亞硫酸氫鈉，焦亞硫酸鈉，無水醋酸鈉，碳酸氫鈉，乳酸，乳酸鈉溶液，枸櫞酸，枸櫞酸鈉，無水枸櫞酸，碳酸氫鉀，氫氧化鉀，氫氧化鈉，硫代硫酸鈉，藥用乙醇 ，無水乙醇，甘氨酸，精氨酸等氨基酸類，聚乙二醇400（供注），羧甲纖維素鈉（供注），大豆油（供注）等一瓶一袋均可以發貨，適合研發申報使用。

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